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细胞治疗上两会:代表建议尽快成立国家细胞免疫治疗临床研究管理工作领导机构

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细胞治疗上两会:代表建议尽快成立国家细胞免疫治疗临床研究管理工作领导机构

发布日期:2017-09-13 作者: 点击:

“作为全国政协委员,五年来最大的感受就是大家的心态一年比一年心静,一年比一年踏实。不再像过去,一谈就是规模和数量,而是更多地关注质量和转型。心态和中国经济一同步入了新常态。”全国政协委员、三胞集团董事长袁亚非表示。


3月4日,21世纪经济报道记者获悉,袁亚非将在2017年全国两会上提出3项提案,包括加快推进细胞免疫治疗制定标准、放宽民营医疗机构购置医疗设备审批权限、发挥市场监管执法优势提高知识产权保护水平等方面。


由于魏则西事件的广泛影响,有关细胞免疫治疗的研究和应用为社会公众所关注。


 2016年5月,“魏则西事件”爆发,卫计委暂停细胞免疫治疗的临床应用。袁亚非认为,此举意味着缺乏核心技术、无确实疗效的细胞免疫治疗技术彻底退出,提高门槛淘汰违规、没有技术能力的公司,对行业发展有益。


但另一方面,袁亚非表示,对临床研究后期的管理和准入指导性文件迟迟未出台,导致相关企业投入风险增大并存在着与欧美发达国际技术水平差距进一步拉大的危险。


对此,袁亚非建议,首先加强我国细胞免疫治疗的组织领导,建议参照此前卫计委和食药监总局成立国家干细胞临床研究管理工作领导小组的模式,尽快成立国家细胞免疫治疗临床研究管理工作领导机构,加快推动细胞免疫治疗监管和保障相关政策出台,规范临床研究行为。其次,建议加快制定细胞免疫治疗的行业标准。


对于目前我国引进国外已上市新药的审批流程。袁亚非认为,目前中国引入国外已上市新药等同于新药审批,需要进行III期实验,引入一款新药一般需要5年以上,导致很多国际先进药品无法及时惠及民众。建议食药监总局借鉴美国、欧洲、日本等先进国家做法和经验,提高审批效率,加快新药入境审批,缩短目前已经证明疗效安全性的发达国家新进原研药在国内的审批和临床应用周期。


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