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干细胞产业化的发展与前景

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干细胞产业化的发展与前景

发布日期:2017-09-25 作者: 点击:

干细胞基础研究频频突破的背后,是风起云涌的行业发展浪潮。过去一年来,国内外干细胞行业和政策大事件引发的关注,并不亚于干细胞基础研究和临床研究领域的突破,接二连三的投资、并购,接连不断的政策利好,传递出信号,干细胞的产业化进程正在进入一个新高潮。


行业发展浪潮不断


2015 年,出于对干细胞技术的厚望,国际国内生物技术行业发生了多起令人瞩目的投资、并购事件。通过投资、并购的方式,这些企业能够快速融合双方甚至多方的技术积累,进一步提升综合技术水平、拓宽业务范围。


近三年来,日本企业在干细胞与再生医学行业的布局一直较为活跃。除了迅速发展本土相关研究,日本企业也将目光放到了境外收购上,2015 年3月底,富士胶片控股公司宣布 3.07 亿美元收购美国 Cellular Dynamics International 公司,后者在诱导多能干细胞的开发和生产上实力强大; 2015 年 11月上旬,日本药企安斯泰来宣布,拟计划以 3.79 亿美元的价格收购美国的著名干细胞技术公司 OcataTherapeutics。安斯泰来对 Ocata 的收购是看中了后者的胚胎干细胞技术用于治疗眼科疾病的大量研究经验,以及包括 Robert Lanza 博士在内的世界级干细胞科学家。


在其他国家和地区,干细胞投资和并购同样充满活力。2015 年 4月初,美国生物技术巨头新基医药公司收购澳大利亚干细胞技术领头企业Mesoblast4.72% 的股份,旨在扩大干细胞与再生医学领域的产品线; 瑞士制药巨头诺华制药则投资了以色列干细胞技术企业 Gamida Cell,共同推进脐血干细胞 NiCord 疗法的三期临床试验。


当然,国内的干细胞企业和研究机构也在积极推进干细胞研究及产业化发展。2015 年初,上海干细胞产业界传来消息,以骨髓间充质干细胞治疗心力衰竭(863 项目)、视网膜前体细胞治疗帕金森氏病(973 项目)、脂肪间充质血管成分治疗骨关节炎(国际合作项目)三个重大科研项目获得重大进展。


以此三个项目为依托,上海张江国家自主创新示范区干细胞转化医学产业基地项目投入总建设经费 2.55 亿元,打造干细胞上中下游产业集群。2015年底,上海宣布着手筹建全球最大的干细胞医院,选址确定位于上海市嘉定区,计划于 2016 年开工。


除此之外,国内多家干细胞治疗企业与日本、瑞士、加拿大、德国等企业以投资、收购等形式,在推进新技术研发和产业合作。

政策利好与规范


由于干细胞是一类具有不同分化潜能,并在非分化状态下自我更新的细胞,所以用于干细胞临床应用的细胞制备技术和治疗方案也具备多样性、复杂性和特殊性。


干细胞的这种独特性质蕴含着不容小觑的临床应用潜力。随着干细胞研究的飞速发展,国内越来越多的相关企业涌现,我国国家层面也愈加高度重视干细胞产业的发展。


2015 年 8月 21日,国家卫生计生委与食品药品监管总局联合发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》,对干细胞临床研究机构的条件与职责、研究的立项与备案、临床研究过程、研究报告制度、专家委员会职责、监督管理等进行了规范。


这是我国出台的首个干细胞临床研究管理规范,旨在规范干细胞临床研究行为,保障受试者权益,促进干细胞研究健康发展。这对于干细胞产业可谓是“千呼万唤始出来”,也为干细胞研究走向最后一公里铺下了垫脚石。


从规范管理角度来看,作为一种新型的生物技术产品,所有干细胞制剂都可遵循一个共同的研发过程,即从干细胞制剂的制备、体外试验、体内动物实验,到植入人体的临床研究及临床治疗的过程。必须认识到,整个过程的每一阶段,都应对所使用的干细胞制剂在细胞质量、安全性和生物学效应方面进行相关的研究和质量控制。


因此,国家卫计委与国家食药监总局在《干细胞临床研究管理办法(试行)》之前,还组织制定了《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行) 》 ,希望通过规范化要求加强我国干细胞制剂和临床研究质量的管理。


2015 年 11月 16 日,国家重点研发计划试点专项 2016 年度第一批项目申报指南正式在科技部门户网站对外公布,“干细胞及转化研究”名列其中。作为国家重点研发计划六大试点专项之一,为期五年的“干细胞及转化研究”设置了多能干细胞干性维持机制、组织干细胞的获得及功能、基于干细胞的器官再造、干细胞转化与应用等八大重点任务。


这标志着在多年的探索后,我国干细胞研究有望从实验室走向临床,实施兼顾基础研究及应用转化的国家重点研发计划“干细胞及转化研究”重点专项正当其时。


一直以来,我国在干细胞与再生医学领域经过多年发展,已经成绩斐然,在细胞重编程、干细胞技术、特色性动物资源等领域打下了良好的基础,干细胞领域论文与专利在国际上排名也在大幅提升。


过去的一年里,多项官方举措的出台反映出国家层面对这一问题的高度关注,也为该行业的发展传递了积极信号。相信在政府政策的规范与利好下,干细胞技术将很快向临床应用成果转化,发挥造福民众、拉动经济增长的巨大作用。


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