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生物医学新领域:干细胞与再生医学

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生物医学新领域:干细胞与再生医学

发布日期:2017-12-20 作者: 点击:

干细胞与再生医学是近年来方兴未艾的生物医学新领域,由于经干细胞工程技术制备的干细胞及衍生的治疗性细胞,具有巨大的医学价值和广阔的临床应用前景,干细胞医疗技术被《科学》、《自然》等杂志评为二十一世纪生物科学领域最具发展前景的技术,是攻克各种传统医学力所不及的重大疾病的一种全新医疗技术。近年来,干细胞与再生医学领域国际竞争日趋激烈,已成为衡量一个国家生命科学与医学发展水平的重要指标。


  一、发展阶段


  再生医学第一阶段:1981年小鼠胚胎干细胞系和胚胎生殖细胞系建系成功。再生医学理论的诞生。


  再生医学第二阶段:1998年,美国科学家Thomson等人成功地培养出世界上第一株人类胚胎干细胞系。自此,全球的科学家系统通过干细胞来构建一个丰富的健康组织库来替代损伤或老化的组织器官,以达到治疗与康复的效果。


  再生医学第三阶段:2006年,日本京都大学科学家Ymanaka和美国科学家Thomson两个研究组分别在Cell与Science上报道的利用4种转录因子联合转染人的体细胞成功地诱导出多能干细胞(iPS)。该技术克服了因伦理而不能采用胚胎干细胞治疗的瓶颈,使再生医学走向临床。根据PubMed数据库收录干细胞相关论文情况统计,在该阶段相关论文发表数呈现大幅增长的态势。


  二、国外发展情况


  2009年1月,日本计划从4月开始,采取措施加大对日本研究机构申请诱导多能干细胞相关专利的支持。


  2009年3月,美国奥巴马签署行政令,决定解除对使用联邦政府资金支持胚胎干细胞研究的限制。6月,美国出台原胚干细胞政策,会促进美国的公司与印度的研究机构之间开展干细胞研究的合作。


  2011年9月,英国药品监管部门批准一家生物科技企业开展人类胚胎干细胞试验,欧洲首次批准人类胚胎干细胞临床试验。


  欧洲药品管理局针对干细胞疗法进入临床研究制定了严格的管理法规与上市准入规范,而针对干细胞疗法基于个体服务以及患病个体的“个体化”医疗特点,则鼓励欧盟各国在确保其安全有效的前提下可以制定灵活的管理法规,以加快干细胞疗法进入临床的速度并激励更多企业投入到创新性医疗研究中去。


  除了制定相关政策为干细胞产业的发展铺平道路,许多国家的政府和科研机构也纷纷投入巨资,或是通过政策倾向,对干细胞产业予以支持。


  三、国内发展


  1、 国家重视与支持


  2011年,中国科学技术部发布的《“十二五”生物技术发展规划》将干细胞领域技术研发列为“十二五”期间重点突破的核心关键技术之一。“十二五”期间,通过国家重点基础研究发展计划(“973”计划)、高技术研究发展计划(“863”计划)、国家自然科学基金等,已经累计投入约40亿元支持相关研究。


  2015年,科学技术部将“干细胞研究与转化研究”设立为科技改革后首批重点研发计划的试点专项,计划“十三五”期间(2015-2020年)在干细胞基础研究与转化医学方面持续加强投入。2015年国家自然科学基金审核各项资助项目合计37207项,其中干细胞相关项目共892项,经费统计资助力度从20万到1200万不等。


   2、研究成果专利:


  PubMed数据库共收录干细胞相关论文115 697 篇,其中我国发表论文6787篇,仅次于美国,排名世界第2位。我国发表论文的年均增长率为26.12%,显着高于国际平均 8.55%。此外,我国干细胞技术相关专利申请数也呈现整体大幅上升的态势,2011~2015 年,我国干细胞技术专利申请总量2248件,国际排名第2位。同时,我国在国际整体专利申请量的占比也大幅增长,从2011年的14.35%增长至2015年的26.12%,增加了 11.77个百分点。


  四、发展前景


  在全球已经注册的干细胞相关临床试验的5562项研究中,我国只有606项,与美国的2959项差距显着;我国已经注册的临床试验多以成体干细胞为主,在代表干细胞与再生医学发展趋势的多能干细胞转化应用方面较为欠缺;在国际 500 余种干细胞药物研发中我国仅有不到10项,并且目前尚无规范化的干细胞转化应用和干细胞产品上市。


  中国目前干细胞的产业化应用主要在干细胞存储、细胞制备、研究技术、治疗解决方案以及相关基础服务等方面。干细胞存储是其目前中国最成熟也最重要的产业化项目。


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相关标签:干细胞,再生医学

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