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2018年1月至2019年4月的国家颁布的干细胞新政概述

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2018年1月至2019年4月的国家颁布的干细胞新政概述

发布日期:2019-06-26 作者: 点击:

    随着全球范围内生物细胞技术和产业快速发展,“细胞治疗及临床转化”成为我国“十三五”健康保障发展的重大课题。国家多个相关部委及地方政府陆续颁布一系列扶持政策,从临床研究到产业发展,为行业发展新格局营造了良好的环境,也为干细胞创新技术和产品的转化落地带来新的机遇。干细胞保存重庆金时代生物科技现就2018年1月至2019年4月的国家及地方颁布的干细胞新政作一概述。

    国家层面

    1. 2018年1月23日国家知识产权局发布《知识产权重点支持产业目录(2018年本)》,将干细胞与再生医学、免疫治疗、细胞治疗等明确列为国家重点发展和亟需知识产权支持的重点产业之一。

    2. 2018年5月29日中国生物技术发展中心公示了“干细胞及转化研究”重点专项2018年拟立项项目信息,共30个项目入选,其中包括干细胞制剂及应用的标准化研究、干细胞治疗心肌梗死临床研究、干细胞治疗重症急性肾损伤的临床研究等。据统计,自2015年首批国家重点研发计划试点专项启动后,该重点专项至今已连续3年获得中央财政拨款扶持,总计超过20亿元。

    3. 2018年6月8日国家药监局新受理了干细胞疗法的临床注册申请,预示着我国重启干细胞治疗在临床上的应用审批工作。

    4. 2018年6月15日中国科技部官网发布新闻:成立了粤港澳大湾区干细胞与精准医疗战略合作联盟,粤港澳三地联手推动干细胞产业发展及转化。

    5. 2018年8月20日国家科技部发布了《关于国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等6个重点专项2019年度项目申报指南征求意见的通知》,专项将继续部署一批项目,拟优先支持12个方向研究,国拨总经费4亿元。

    6. 2018年8月21日国家统计局发布《新产业新业态新商业模式统计分类(2018)》,分类中明确将干细胞临床应用服务列为现代医疗服务,分类代码080106、国民经济行业代码8499。

    7. 2018年8月21日国家科技部发布《“干细胞及转化研究”试点专项2019年度项目申报指南(征求意见稿)》。

    8. 2018年10月16日中央人民政府发布《中国(海南)自由贸易试验区总体方案》,支持开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。

    9. 2018年11月23日为推动自贸试验区建设再上新台阶,国务院印发《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》。措施中明确:自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力,按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。

    10. 2018年12月13日国家卫健委官网刊发了《关于政协十三届全国委员会一次会议第4443号(医疗体育类434号)提案答复的函》,答复中提到至今已有102家医疗机构和19个临床研究项目完成备案,使干细胞治疗技术从基础研究进入临床研究。全力支持细胞治疗产品申报药物注册。

    11. 2019年1月4日国家卫生健康委员会在对十三届全国人大一次会议第6238号建议的答复中表示,细胞治疗是未来医疗领域的重要发展方向之一,卫健委对此高度重视,会同国家药监部门,积极推进相关工作,进一步完善免疫细胞治疗管理体制,加强细胞治疗研发支持,理顺产品出路,提高免疫细胞治疗等创新生物药的技术审评能力。

    12. 2019年1月26日国家科技部公布了《“干细胞及转化研究”重点专项2019年度项目申报指南》,指出根据新时代科技创新要求和已安排任务的执行情况,专项将继续部署一批项目,拟优先支持 12 个研究方向。国拨经费总概算为 4 亿元,其中拟支持青年科学家项目 10 个,国拨经费总概算不超过 6000 万元。

    13. 2019年2月26日国家卫健委发布了《生物医学新技术临床应用管理条例》(征求意见稿),意见稿中明确:生物医学新技术临床研究实行分级管理。中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理,高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。生物医学新技术风险等级目录由国务院卫生主管部门制定。生物医学新技术的转化应用由国务院卫生主管部门管理。

    14. 2019年3月29日国家卫生健康委办公厅发布了《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)》,明确了医疗机构作为责任主体,进行体细胞治疗等新技术的临床研究,获得安全有效性数据后,可以申请临床应用并收费。本意见稿指出体细胞的科学定义包括干细胞,原国家卫生计生委会同原食品药品监管总局于2015年出台了《干细胞临床研究管理办法(试行)》,有效地规范和推动了我国干细胞治疗临床研究工作,按照本管理办法“第三十一条,有专门管理办法的体细胞治疗按照现行规定执行”,干细胞临床研究等有关工作仍然按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》的规定执行。

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